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呼吸道六聯檢產品獲批上市！呼吸道“6+2”產品方案正式推出！

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）近日，達安基因最新研制的“六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”通過國家藥監局的三類醫療器械注冊審批，注冊證編號：國械注準20253401117，結合此前已獲批上市的“甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”，達安基因“6+2”呼吸道病原體核酸檢測產品方案正式推出！達安基因“6+2”呼吸道病原體核酸檢測產品方案覆蓋呼吸道感染常見的8種病原體，包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、人博卡病毒、肺炎支原體和肺炎衣原體。 2021年世界疾病負擔研究學會的數據顯示：上呼吸道感染是全球發病率最高的傳染病，發病率為16.25萬人次/10萬人，估計導致全球128億人次發病和1.96萬例死亡。除COVID-19之外的下呼吸道感染估計導致全球3.44億人次發病和218萬例死亡，發病率和病死率分別為4350人次/10萬人和27.7例/10萬人。1990年和2021年按年齡劃分的全球上呼吸道感染病例數(百萬)(A)和每10萬人的發病率(B)按年齡和性別統計的1990年至2021年下呼吸道感染死亡率及死亡人數 呼吸道傳染病的病原譜復雜多樣，不同病原體感染可以表現為相似的癥狀和影像學改變，而同一種病原體感染的癥狀和影像學改變又存在異質性，所以僅憑癥狀體征難以識別感染病因。常見呼吸道病毒及非典型病原體 早期從發熱和（或）呼吸道癥狀患者中正確識別并明確病原學診斷是呼吸道傳染病診療的關鍵環節。核酸檢測具有快速，敏感性和特異性高的優點，臨床上應用廣泛，多重核酸檢測可實現一次檢測鑒別診斷多種病原體，有助于進一步提高檢測效率。指南推薦 2021、2022年國家衛健委《各專業質控工作改進目標》常見的核酸檢測呼吸道病原包括：新型冠狀病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、腺病毒、肺炎支原體、肺炎衣原體等。 2022年《兒童呼吸道感染病原體核酸檢測專家共識》(1) 急性呼吸道感染的急診及住院患兒：應根據年齡、臨床特征和發病季節等，推薦選擇核酸檢測方法進行病原學診斷，為鑒別診斷需要可采用多重核酸檢測。(2) 急性呼吸道感染的危重癥患兒：建議首選多重核酸檢測。 2023年《成人呼吸道感染病原診斷核酸檢測技術臨床應用專家共識（2023）》實時熒光PCR包括單靶標或多靶標呼吸道病原體核酸檢測，可作為核酸即時檢測的參考方法，主要適用于門急診、住院患者和大規模人群篩查。 達安基因根據呼吸道病原流行特點、臨床診療需求，同時兼顧醫保基金合理支出，不斷豐富產品種類、完善產品方案，形成了切合病原流行、臨床檢測、醫療費用三個方面需求的“全面、靈活、高效、經濟”的呼吸道傳染病三級精準檢測方案。在達安基因的呼吸道傳染病三級精準檢測方案中，對于門急診患者，可以根據本地區的流行情況，對流行率高的病原體進行針對性檢測；對于住院患者，可以采用多重核酸檢測對常見病原體進行篩查；對于常規核酸檢測不能明確感染病因的危重癥或疑難雜癥患者，可以采用病原微生物tNGS或mNGS進行檢測。通過這種分級檢測模式，可以給醫療機構提供一套立體化的精準檢測方案，提升醫療機構的呼吸道傳染病精準診療能力。參考文獻：[1] GBD 2021 Upper Respiratory Infections Otitis Media Collaborators. Global, regional, and national burden of upper respiratory infections and otitis media, 1990-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021 [published correction appears in Lancet Infect Dis. 2025 Jan;25(1):e13. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00830-2.]. Lancet Infect Dis. 2025;25(1):36-51. doi:10.1016/S1473-3099(24)00430-4[2] GBD 2021 Lower Respiratory Infections and Antimicrobial Resistance Collaborators. Global, regional, and national incidence and mortality burden of non-COVID-19 lower respiratory infections and aetiologies, 1990-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Infect Dis. 2024;24(9):974-1002. doi:10.1016/S1473-3099(24)00176-2[3] 中國醫院協會臨床微生物實驗室專業委員會. 新發突發呼吸道傳染性病原微生物分級檢測專家共識(2024)[J]. 協和醫學雜志, 2025, 16(1): 109-124. DOI: 10.12290/xhyxzz.2024-1006[4] 謝正德，鄧繼巋，任麗麗,等. 兒童呼吸道感染病原體核酸檢測專家共識. 中華實用兒科臨床雜志，2022，37(05):321-332. DOI:10.3760/cma.j.cn101070-20211222-01490[5] 中華檢驗醫學培訓工程專家委員會, 中華醫學會呼吸病學分會. 成人呼吸道感染病原診斷核酸檢測技術臨床應用專家共識(2023)[J]. 協和醫學雜志, 2023, 14(5): 959-971. DOI: 10.12290/xhyxzz.2023-0338

Better Laboratory, Better Health｜達安基因閃耀蘇州 · 2025檢驗醫師年會

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）初夏姑蘇，群賢畢至。2025年6月5-7日，由中國醫師協會、中國醫師協會檢驗醫師分會主辦，江蘇省醫師協會協辦的 “2025中國醫師協會檢驗醫師年會暨第十九屆全國檢驗與臨床學術會議” 在江蘇蘇州隆重召開。本次大會以 “檢驗醫學更好服務于人民健康（Better Laboratory, Better Health）” 為主題，匯聚國內外頂尖檢驗專家與行業先鋒，共探檢驗醫學發展新路徑。達安基因攜分子診斷、生化免疫、質譜技術、POCT、NGS五大領域全場景解決方案重磅亮相，以創新科技賦能精準診療，展現國產IVD領軍企業的硬核實力！達安基因深耕體外診斷全產業鏈，以 “技術+場景” 雙輪驅動，為各級醫療機構提供覆蓋疾病篩查、診斷、治療監測全流程的精準工具。 分子診斷整體解決方案 精準防控，貫穿全鏈條 超高敏乙肝/丙肝/艾滋病毒載量核酸檢測方案：達安基因在重大傳染病防控領域持續突破，其超高敏檢測產品性能指標國際領先，為病毒載量的精準監測、療效評估、隱匿性感染發現及科學防控提供了強有力的技術支撐，助力實現“發現即治療”，有效遏制疾病傳播。呼吸道傳染病三級精準檢測方案：針對不同層級患者需求，構建“門急診（高流行病原）- 住院（多重核酸篩查）- 危重癥/疑難（病原NGS）”分級模式。該方案通過構建立體化的分級精準檢測模式，可提升醫療機構的疾病精準診療水平。生殖健康與優生優育核酸檢測方案：精準診斷，保障兩性健康，提高出生人口素質。該方案的核心利器之一是液相芯片平臺。達安基因基于液相芯片在多重檢測的卓越優勢，成功開發上市了地中海貧血、遺傳性耳聾等常見遺傳病的檢測產品。其明星產品 “遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）” 作為國內稀缺的“輔助診斷+篩查”雙用途試劑盒，結合巨細胞病毒檢測，為新生兒提供覆蓋“遺傳+感染”因素的全面耳聾篩查與預警，是出生缺陷三級預防體系的精準“利器”。藥物基因組學與個體化用藥檢測解決方案：方案涵蓋了心血管疾病、精神疾病、免疫抑制劑、腫瘤靶向用藥、疾病健康管理等多個領域。此外，達安基因持續推出聚焦藥物基因組學的新品，進一步完善個體化用藥檢測方案。這些新品將助力臨床實現“因人施藥”，提高藥物治療效果，降低不良反應風險，為患者提供更安全、更有效的治療方案。 生化、化學發光整體解決方案高效智能，夯實基礎 生化診斷平臺配備2款全自動生化分析儀，支持133項檢測項目（覆蓋13大類）；化學發光平臺擁有3款全自動化學發光免疫分析儀，支持124項檢測項目（覆蓋19大類）。本次大會重點展示了Stream SuperB-800C全自動生化分析儀與DAC 120全自動化學發光免疫分析儀的協同應用，為中小型醫院提供高通量、精準可靠的一站式解決方案，有效提升實驗室自動化水平。 質譜診斷整體解決方案 技術新銳，精準溯源 達安基因實現里程碑突破，自主研發的AM-TOF 5300核酸質譜檢測分析儀于5月19日獲批上市。該系統融合PCR高靈敏、芯片高通量、質譜高精度及智能分析功能，為遺傳病篩查（如擴展性攜帶者篩查）、藥物基因組學和病原體分型提供高效、經濟工具，推動診療從“經驗判斷”邁向“精準溯源”。 POCT整體解決方案 便捷快速，觸達基層 針對基層設備不足痛點，方案聚焦“快速、便捷、精準”，整合膠體金標記技術（如流感、新冠篩查）、熒光免疫層析技術（感染標志物PCT、IL-6及心腦血管標志物cTnI、NT-proBNP、D-Dimer定量檢測），操作簡便、結果可靠，提升基層首診能力，打通診療“最后一公里”。 達原啟 - NGS整體解決方案 本地高效，洞悉未知 為高通量測序檢測全流程提供具有競爭力的方案，從核酸提取、文庫構建、測序到生信分析，提供全自動整體解決方案，檢測方案豐富，滿足多種應用場景，檢測時間快速，最短TAT時間<11H，操作流程更高效，結果分析更精準，解決傳統NGS周期長、送檢難問題，助力新時代精準診斷。展覽期間，達安基因舉辦的4場專題技術分享會，聚焦行業熱點，吸引眾多觀眾駐足交流。現場互動熱烈，技術干貨引發深度共鳴！ 藥物基因組學與個體化用藥基因多態性對藥效影響的臨床實踐。 乙肝/丙肝/艾滋精準防控超高敏檢測技術助力傳染病清零行動。 小發光檢測方案化學發光技術在基層醫院的創新落地。 基層診療能力提升POCT與智能化設備破解資源不均難題。達安基因始終以“技術創新”為引擎，以“臨床需求”為導向，致力于為檢驗醫學提供全鏈條解決方案。本次盛會，我們與全國檢驗同仁共探前沿技術、共享創新成果，未來將繼續攜手行業伙伴，以新質生產力推動檢驗醫學服務人民健康！ 達安基因，達生命之源，安健康之本！

達安青年展五四風采 激揚青春爭當時代先鋒！

文章來源：達安基因公眾號（ID： darb2004）穿越歷史的云煙，在中華民族奮力前行的浩瀚征途中，始終燃燒著一團閃耀著青春光輝的熾熱火焰。1919&mdash;2025年，百年歲月更換了青年容顏，不變的是“愛國、進步、民主、科學”的精神底色，既往乘壯志，傳五四薪火，當代青年將接手五四火炬，用熱血的青春燃夢新時代！“五四”青年節來臨之際，為引導達安青年深入了解五四精神的歷史意義和價值，增強對五四精神的認同感和自豪感，提升團隊的凝聚力和向心力，促進員工身心健康發展，日前，達安基因舉辦了以“燃夢新時代 青年當有為”為主題的“五四”青年節團建活動。 音符躍動，喚醒紅色記憶活動伊始，達安青年展現出熱情飽滿的精神面貌，經過破冰熱身環節后分為四個小組，進行游戲大比拼。首先開展的是“聽紅歌識曲”游戲，音響依次播放經典紅歌片段，各小組隊員迅速進入狀態，全神貫注地傾聽辨音、激情搶答，現場氣氛熱烈、精彩紛呈，充分調動了成員的積極性與團隊協作力。該游戲不僅是一場音樂與知識的雙重較量，更是一堂生動的紅色教育課，紅歌中蘊含的集體主義、艱苦奮斗精神與社會主義核心價值觀高度契合，引導達安青年一步步走近、認同和傳承紅色文化，讓革命精神在新時代青年中綻放新光彩。 紅色密碼，破譯時代使命接著進行了“極速60秒”游戲，游戲要求各小組在60秒內，將建黨到建國期間不同時期的紅色歷史事件卡片按時間軸準確排序。該活動既考驗參與者的歷史知識儲備和快速反應能力，又強調團隊協作中的溝通效率與策略分工意識，通過沉浸式互動將知識性、競技性與團隊合作融為一體。通過游戲，達安青年不僅提升了溝通協作能力、培養了團隊合作精神和應變能力，將紅色歷史事件融入游戲中，更是“潤物細無聲”地加深了青年們對紅色文化的理解和感悟、增強了他們對自身身份的認同，有利于激發新時代青年的使命感。 鼓動青春，擊響奮進強音隨后，達安青年進行了集趣味、合作、創意于一體的“超級有氧鼓”活動，參與者通過擊打節奏動作完成闖關。各小組成員練習掌握基礎擊鼓技巧后，便開始頭腦風暴、發揮創意，進行動作編排。活動高潮是“舞臺表演秀”環節，各小組集體表演有氧鼓，展示團隊風采，演奏的鼓響節奏明快、氣貫長虹，歡呼聲與鼓點交織成奮進的樂章。達安青年在跳躍、揮棒中釋放壓力，音樂的療愈力量激活了他們的積極能量，促進身心健康發展。青年們將“請黨放心，強國有我”的青春誓言轉化為激昂鼓點，錘煉出共同奮斗的協作精神和團隊凝聚力。 為了營造“五四”氛圍，活動場地還設有主題打卡框供達安青年打卡合影，青年們紛紛和伙伴打卡留念，記錄自己在活動中的珍貴一刻。最后，活動在“五四”青年巨畫的大合影中落下帷幕，定格了達安青年團結奮進的精彩瞬間。 聚青年之火，燃時代之光達安基因廣大青年定將不負青春之名揚青春旗幟，答時代之卷在行業高質量發展之路上書寫青春的絢麗篇章最后祝各位青年朋友節日快樂！

創新科技，智領未來丨達安基因閃耀2025 CMEF，用精準診斷賦能健康未來

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）在全球醫療科技邁向精準化、智能化、數字化的新時代背景下，2025年4月8日，第88屆中國國際醫療器械博覽會（CMEF）在上海國家會展中心隆重開幕。 作為體外診斷領域的領軍企業，達安基因以“多領域、多場景、多應用”為核心理念，攜分子診斷、生化免疫、POCT、質譜技術等多項技術平臺及多款創新成果重磅亮相CMEF，全方位展現硬核科技實力，為行業注入新質生產力！作為達安基因的核心技術引擎，以“精準化、智能化”為目標，達安基因現場展出四大突破性解決方案。四大創新解決方案構建了"篩查-診斷-干預-管理"全鏈條，通過超高靈敏度檢測、智能化分級診療、本地化快速篩查檢測和高通量基因分析等技術優勢，為重大傳染病精準防控、遺傳性疾病三級預防、基層醫療能力提升提供全方位、多層次的解決方案，全面賦能精準醫療發展。 特色試劑達安基因最新上市的“遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）”是可用于遺傳性耳聾基因“輔助診斷+篩查”雙用途的試劑，一次性精準檢測GJB2、SLC26A4(PDS)、GJB3、12S rRNA等4個核心基因的17個人群常見突變位點。該試劑采用多重PCR擴增與流式熒光雜交技術，經過上萬例臨床樣本驗證，符合率達到100%，為出生缺陷三級防控體系提供了高效、經濟的精準工具，進一步推動我國耳聾防控從“被動診治”向“主動干預”轉型。 特色設備以“全流程自動化、精準化、高效化”為核心，重點亮相了自主研發的Stream Insight96全自動核酸檢測分析系統，該設備集成樣本原始管自動開蓋、核酸提取、擴增檢測及分析三大模塊于一體，支持乙肝、丙肝、艾滋、結核、淋球菌多種病原體核酸檢測，全程無需人工干預，為大規模篩查和自動化精準檢測提供可靠的技術支撐，進一步鞏固了達安基因在分子診斷領域的領跑地位。達安基因TLA流水線Stream DAlas8000與與生化免疫MA流水線成為全場焦點，整合全自動生化分析儀與化學發光檢測系統，支持200余項檢測項目，覆蓋肝功能、腎功能、腫瘤標志物、激素水平等核心指標，通過智能化樣本調度和模塊化設計，為中、大型醫療機構提供高效、精準的一站式解決方案。 生化診斷平臺已獲批上市2款全自動生化分析儀和覆蓋13種類別的133個檢測項目化學發光平臺已獲批上市3款全自動化學發光分析儀和覆蓋19個類別的119個檢測項目針對基層醫療機構設備落后、檢測能力不足的痛點，達安基因推出“快速、便捷、精準”的POCT解決方案，重點聚焦于基于膠體金標記技術的傳染病檢測、基于熒光免疫層析技術的感染性標志物檢測及心腦血管標志物檢測。達安基因自主研發的核酸質譜檢測系統在展會上引發廣泛關注，該系統由核酸質譜檢測分析儀和全自動樣品處理系統組成，該系統集PCR技術的高靈敏、芯片技術的高通量、質譜技術的高精度和數據智能分析于一體，為出生缺陷防控、精準用藥指導等場景提供了高效、經濟的新工具，推動臨床診療從“經驗判斷”邁向“分子溯源”的新階段。展會期間，4場專題分享會聚焦遺傳性耳聾基因篩查與診斷、乙肝、丙肝、艾滋精準監測與防控、基于二代測序的呼吸道感染精準診療、生化新品尿液檢測試劑助力腎病篩查，吸引多名觀眾駐足。未來，達安基因將繼續以“技術創新”為引擎，以“臨床需求”為導向，深度布局IVD全產業鏈，為全球健康事業貢獻達安智慧！

政策筑基·達安基因助力鄉鎮醫療能力跨越式發展

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）近日，國家衛健委發布《鄉鎮衛生院醫用裝備配置標準》，通過科學配置醫療設備，全面提升中心鄉鎮衛生院的綜合服務能力。進一步夯實基層醫療衛生服務體系的硬件基礎，對于破解城鄉醫療資源配置不均衡、推動分級診療制度落地具有重要意義。該標準自2025年10月1日起施行。● 醫用裝備配置應與當地服務人口健康需求相適應。 ● 醫用裝備配置應與鄉鎮衛生院功能定位、規模和服務量相適應。 ● 醫用裝備配置應科學合理、集中管理使用，除專用醫用裝備外，通用醫用裝備統一管理，提高使用率，避免資源浪費。《鄉鎮衛生院醫用裝備配置標準》系統性將生化分析儀（用于肝腎功能、血糖血脂檢測等）、免疫分析儀（可開展感染標志物、心腦血管標志物檢測等）、核酸提取儀及PCR擴增儀（支持傳染病病原體檢測等）二三級醫院檢驗科核心設備納入基層醫療機構的配置清單。不僅打破了既往"基層機構僅配基礎檢驗設備"的固有模式，更標志著我國基層醫療服務能力建設從"滿足基本診療"向"構建精準檢測體系"的戰略轉型。使中心鄉鎮衛生院逐步完善生化免疫檢測、傳染病分子診斷等多項關鍵技術能力，為實現"大病不出縣"的分級診療目標奠定硬件基礎。 達安方案 賦能基層醫療新基建 達安基因依托三十余年分子診斷領域國家級技術積淀，積極響應政策要求，以"精準醫療普惠基層"為戰略支點，助力鄉鎮衛生院實現醫療裝備配置升級與診療能力跨越式發展，重磅推出新一代智能化、標準化、全場景醫用設備整體解決方案。《鄉鎮衛生院醫用裝備配置標準》的頒布實施，標志著基層醫療能力建設進入新紀元。達安基因將始終秉持"政策引領、科技賦能"的發展理念，為基層醫療機構提供精準、高效的檢測解決方案，全面助力縣域醫共體高質量發展，共筑"健康中國"戰略基石。未來，我們將持續深化基層醫療創新，以更智能、更適配的產品服務體系，推動我國醫療衛生事業向更高水平邁進。